藥用級混合脂肪酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)

簡要描述：藥用級混合脂肪酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)
產品型號：藥用輔料混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型）
包裝規(guī)格：20kg
質量標準：cp2015版中國藥典

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藥用級混合脂肪酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭。

　　本品在三l甲烷或乙m中易溶，在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

　　熔點本品的熔點（通則0612第二法）為：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。

　　酸值本品的酸值（通則0713）應不大于1.0。

　　羥值本品的羥值（通則0713）應不大于60。

　　碘值本品的碘值（通則0713）應不大于2.0。

　　過氧化值本品的過氧化值（通則0713）不大于3。

　　皂化值本品的標示皂化值應為215~260，皂化值（通則0713）應為標示皂化值的95%~105%。

　　【鑒別】取本品約l.0g，加三l甲烷10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，點于硅膠G薄層板上，以三l甲烷-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應至少顯四個斑點。

　　【檢查】堿性雜質取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙m3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。

　　灰分取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.05%。

　　重金屬取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【類別】藥用輔料，栓劑基質和釋放阻滯劑等。

　　【貯藏】密閉，在陰涼處保存。

藥用級混合脂肪酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)

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